MitraClip mi PASCAL mı? CLASP IID çalışmasının 2 yıllık sonuçları

Önce temel soru: Mitral kapak yetersizliği nedir?

Mitral kapak, kalbin sol kulakçığı ile sol karıncığı arasında bulunur. Kapak tam kapanamadığında kanın bir bölümü kalbin kasılması sırasında geriye doğru kaçar; buna mitral yetersizliği (mitral regürjitasyon, MR) denir.

Primer veya dejeneratif mitral yetersizliğinde sorun doğrudan kapağın kendisindedir. Kapak yaprakçıklarında sarkma, flail segment, korda yapılarında bozulma veya dejeneratif değişiklikler görülebilir. Sekonder mitral yetersizliğinde ise kapak çoğu zaman yapısal olarak normaldir; kalp boşluklarının genişlemesi veya kalp kasındaki bozukluk nedeniyle kapak yeterince kapanamaz. Bu iki durumun tedavi yaklaşımı aynı değildir.

MitraClip ve PASCAL ne yapar?

Her iki sistem de mitral transkateter edge-to-edge repair (M-TEER) adı verilen damar içi bir işlemde kullanılır. Genellikle kasıktaki toplardamardan ilerlenen kateterle kalbin sağ tarafından sol kulakçığa geçilir. Mitral kapağın ön ve arka yaprakçıkları, kaçağın bulunduğu bölgede birbirine yaklaştırılarak geri kaçan kan miktarı azaltılmaya çalışılır.

MitraClip ve PASCAL aynı temel tedavi prensibini kullanır ancak cihazların tasarım ve yaprakçığı kavrama özellikleri arasında teknik farklılıklar vardır. Bu farklılıkların hangi hasta anatomisinde anlamlı olabileceği işlem öncesi ekokardiyografi ile değerlendirilir.

Her mitral yetersizliği hastasına TEER yapılır mı?

Hayır. Primer mitral yetersizliğinde cerrahi olarak uygun ve kabul edilebilir risk taşıyan hastalarda mitral kapak tamiri halen temel tedavi yaklaşımıdır. 2025 ESC/EACTS kılavuzu; semptomatik, ciddi primer mitral yetersizliği bulunan, anatomik olarak TEER için uygun ve Heart Team tarafından yüksek cerrahi riskli değerlendirilen hastalarda TEER'in düşünülmesini Class IIa öneri olarak tanımlar.

Bu nedenle karar yalnızca 'MitraClip mi, PASCAL mı?' sorusuyla başlamaz. Önce mitral yetersizliğinin nedeni ve derecesi, hastanın yakınmaları, cerrahi risk, genel sağlık durumu ve kapağın anatomik özellikleri değerlendirilir.

Kapak anatomisi neden önemli?

TEER sırasında iki kapak yaprakçığının güvenli biçimde tutulabilmesi ve yeterli mitral kapak alanının korunması gerekir. İşlem öncesi ve işlem sırasında özellikle transözofageal ekokardiyografi kullanılarak yaprakçıkların uzunluğu ve hareketi, prolapsus veya flail bölgesinin yapısı, koaptasyon geometrisi, kalsifikasyon, jetin yeri, mitral kapak alanı ve başlangıç transmitral gradyanı gibi özellikler değerlendirilir.

CLASP IID'nin ekokardiyografik alt analizinde daha küçük flail gap değerinin işlem sonrasında MR'nin ≤1+ düzeyine indirilebilmesiyle ilişkili olduğu gösterildi. Buna karşılık daha küçük kapak alanı, kısa posterior yaprakçık, ileri koaptasyon derinliği veya belirgin kalsifikasyon gibi özellikler bazı hastalarda işlemi daha güç hale getirebilir. Bunlar tek başına karar veren eşikler değil, bütün anatomik değerlendirmeye katkı sağlayan verilerdir.

CLASP IID neden önemli?

CLASP IID, PASCAL ile MitraClip'i ciddi semptomatik dejeneratif mitral yetersizliği bulunan ve cerrahi riski prohibitif kabul edilen hastalarda doğrudan karşılaştıran ilk randomize kontrollü çalışmadır.

Çalışmanın tam randomize kohortunda 300 hasta yer aldı: 204 hasta PASCAL, 96 hasta MitraClip grubuna randomize edildi. Altı aylık etkinlik sonlanımında MR'nin ≤2+ düzeyine indirilmesi PASCAL grubunda %97,9, MitraClip grubunda %95,7 olarak bildirildi. Otuz günlük majör advers olay oranları ise sırasıyla %4,6 ve %5,4 idi. Çalışmanın önceden tanımlanmış non-inferiority kriterleri karşılandı.

Bir yıllık sonuçlarda ne görüldü?

Bir yılda mitral yetersizliğindeki azalma her iki grupta büyük ölçüde devam etti. MR ≤2+ oranı PASCAL grubunda %95,8, MitraClip grubunda %93,8; MR ≤1+ oranı ise sırasıyla %77,1 ve %71,3 olarak bildirildi. Çalışmanın ikincil non-inferiority kriterleri de karşılandı.

Bir yıllık takipte sağkalım, kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatıştan bağımsızlık ve majör advers olaylar bakımından gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı fark gösterilmedi. Fonksiyonel kapasite ve yaşam kalitesi ölçümleri ise her iki grupta başlangıca göre iyileşti ve bu kazanımlar bir yılda korundu.

İki yıllık CLASP IID sonuçları ne söylüyor?

2025'te yayımlanan iki yıllık takip, mitral yetersizliğindeki azalmanın devam edip etmediğine ilişkin daha uzun süreli veri sağladı.

• MR ≤2+: PASCAL %95,0; MitraClip %91,5 (P=0,500).
• MR ≤1+: PASCAL %77,2; MitraClip %67,8 (P=0,198).
• Tüm nedenlere bağlı ölümden bağımsızlık: %80,8 ve %86,2 (P=0,216).
• Kardiyovasküler ölümden bağımsızlık: %88,6 ve %90,4 (P=0,666).
• Kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatıştan bağımsızlık: %86,4 ve %94,3 (P=0,058).
• Plansız mitral kapak yeniden girişiminden bağımsızlık: her iki grupta %97,9.

Bu sayılar arasında bazı numerik farklılıklar bulunuyor; ancak iki yıllık randomize karşılaştırmada bu farklar istatistiksel olarak anlamlı değildi. Bu nedenle sonuçlardan cihaz üstünlüğü çıkarmak doğru değildir.

Peki hangisi seçilir: MitraClip mi PASCAL mı?

CLASP IID'nin verdiği temel mesaj, seçilmiş dejeneratif mitral yetersizliği hastalarında iki sistemle de belirgin ve iki yıla kadar büyük ölçüde devam eden MR azalması sağlanabildiğidir.

Cihaz seçimi ise tek bir çalışma oranına göre yapılmaz. Mitral kapağın anatomisi, yaprakçıkların yapısı, kaçağın yeri ve sayısı, kapak alanı, işlem sonrası oluşabilecek transmitral gradyan, önceki kalp işlemleri ve teknik uygulanabilirlik birlikte değerlendirilir. Dolayısıyla aynı cihaz her hasta için en uygun seçenek olmayabilir.

İki yıldan sonra ne biliyoruz?

CLASP IID'nin cihazlar arası randomize karşılaştırmasının yayımlanmış güçlü verisi şu an için iki yıllık takip düzeyindedir. Daha uzun süreli TEER dayanıklılığına ilişkin veriler ise farklı cihazları, farklı hasta gruplarını ve farklı çalışma tasarımlarını bir araya getiren daha heterojen kaynaklardan gelir.

2026 yılında yayımlanan bir uzman değerlendirmesinde 33 uzun dönem çalışma birlikte incelendi. MR nüksü ve yeniden girişim oranlarının ilk aylarda yaklaşık %5–10 aralığında olduğu, ilk üç yılda görece stabil kaldığı; beş yılda genel MR nüksünün yaklaşık %17'ye ve yeniden girişimin yaklaşık %9'a ulaştığı bildirildi. Primer MR grubunda uzun dönem başarısızlık sinyali daha belirgindi. Ancak bu veriler PASCAL ile MitraClip'in beş yıllık doğrudan karşılaştırması değildir ve çalışmalar arasında önemli heterojenlik vardır.

Bu nedenle iki yıllık CLASP IID sonuçları olumlu bir dayanıklılık sinyali verirken, özellikle primer mitral yetersizliğinde beş yıl ve üzerindeki sonuçlar için daha uzun ve sistematik takiplere ihtiyaç vardır.