PASCAL Nedir? Mitral Kapakta M-TEER

PASCAL, mitral yetersizliğini azaltmak için kullanılan mitral transkateter uçtan uca onarım (M-TEER) sistemlerinden biridir. Doğal mitral kapak çıkarılmaz; uygun yaprakçık segmentleri görüntüleme eşliğinde birbirine yaklaştırılır.^[1–3]

PASCAL ile MitraClip aynı işlem midir?

İki sistem de M-TEER için kullanılır. PASCAL'da merkezi dolgu elemanı, bağımsız yaprakçık kavrama ve farklı implant boyutları gibi tasarım özellikleri bulunur. MitraClip de farklı kol genişlikleri ve kavrama seçenekleri sunar. Bu tasarım farklılıkları tek başına klinik üstünlük kanıtı değildir.^[3–5]

Mitral kaçağın nedeni cihaz kararını neden değiştirir?

Mitral yetersizliği iki ana klinik mekanizmada değerlendirilir:

• Primer (dejeneratif) mitral yetersizliği: Sorun yaprakçık, korda veya diğer kapak yapılarındadır. Onarılabilir kapakta ve uygun cerrahi adayında kalıcı cerrahi onarım temel referans seçenektir. M-TEER genellikle ameliyat riski yüksek ve anatomisi uygun seçilmiş hastalarda değerlendirilir.^[1,2]
• Sekonder (fonksiyonel) mitral yetersizliği: Kaçak çoğunlukla sol karıncık veya sol kulakçığın yeniden şekillenmesine bağlıdır. Önce kalp yetersizliği ilaçları, gerektiğinde CRT ve koroner tedavi optimize edilir; buna rağmen yakınma ve önemli kaçak sürüyorsa seçilmiş hastalarda M-TEER gündeme gelebilir.^[1,2]

CLASP IID'nin doğrudan PASCAL–MitraClip karşılaştırması ameliyat riski prohibitif dejeneratif mitral yetersizliği hastalarındadır. Bu sonuç, sekonder mitral yetersizliğindeki her hastaya veya cerrahi riski düşük hastalara otomatik olarak taşınamaz.^[3–5]

PASCAL kimlerde değerlendirilir?

PASCAL, seçilmiş ağır mitral yetersizliği hastalarında M-TEER düşünülüyorsa değerlendirilir. Primer mitral yetersizliğinde uygun ameliyat adayında kalıcı cerrahi onarım temel seçenektir; M-TEER çoğunlukla anatomisi uygun ve cerrahi riski yüksek seçilmiş hastalarda gündeme gelir. Sekonder mitral yetersizliğinde önce kılavuza uygun kalp yetersizliği tedavisi ve gerektiğinde CRT optimize edilir.^[1,2]

Yaprakçık uzunluğu ve hareketi, prolapsus/flail alanı, koaptasyon, jet yeri ve sayısı, kalsiyum, kapak alanı ve başlangıç gradyanı cihaz planını etkiler.

Anatomide hangi sorular sorulur?

Bu özellikler “PASCAL anatomisi” veya “MitraClip anatomisi” şeklinde tek bir ezber listeye indirgenmez. Cihaz boyutu ve kavrama stratejisi, gerçek zamanlı üç boyutlu transözofageal ekokardiyografiyle birlikte planlanır.

PASCAL öncesi değerlendirme

Transtorasik ve transözofageal ekokardiyografi temel görüntüleme yöntemleridir. Kalp yetersizliği tedavisi, ritim, böbrek ve akciğer fonksiyonu, kırılganlık, cerrahi risk ve başka bir kalp girişimi gereksinimi Kalp Ekibi tarafından değerlendirilir.^[1,2]

Primer ve sekonder mitral yetersizliğinin ayrılması, sol karıncık boyutu ve pompa gücü, akciğer basıncı, sağ kalp, mitral kapak alanı ve eşlik eden triküspit/aort hastalığı kararın parçasıdır. Koroner hastalık veya ritim sorunu, önce başka bir tedavinin gerekli olup olmadığını değiştirebilir.

PASCAL yerine hangi seçenekler değerlendirilebilir?

• Cerrahi mitral onarım/değişim: Özellikle uygun primer mitral yetersizliğinde veya eş zamanlı başka cerrahi gereksiniminde.
• MitraClip ile M-TEER: Aynı genel işlem sınıfında farklı bir cihaz sistemi; seçim anatomi, teknik plan ve merkez deneyimine dayanır.
• Optimize medikal/cihaz tedavisi: Sekonder mitral yetersizliğinde kalp yetersizliği tedavisi ve uygun hastada CRT temel basamaktır.
• Diğer transkateter tedaviler: M-TEER'e uygun olmayan seçilmiş hastalarda klinik durum ve erişilebilirliğe göre kapak değişimi gibi yöntemler araştırılabilir.
• İzlem: Müdahale eşiğine ulaşmamış veya net yarar beklenmeyen hastalarda düzenli klinik ve ekokardiyografik takip gerekir.

PASCAL işlemi nasıl yapılır?

1. Kasık toplardamarından venöz giriş sağlanır.
2. Sağ kulakçıktan sol kulakçığa kontrollü transseptal geçiş yapılır.
3. Teslim sistemi ekokardiyografi ve floroskopiyle mitral kapağa yönlendirilir.
4. Hedef yaprakçık segmentleri kavranır ve kaçak ile mitral gradyan ölçülür.
5. Gerektiğinde ek implant kullanılabilir.
6. Sonuç ve yaprakçık tutunması doğrulanarak kateter çıkarılır.

CLASP IID çalışması ne gösterdi?

CLASP IID, 3+ veya 4+ dejeneratif mitral yetersizliği bulunan ve ameliyat riski prohibitif kabul edilen hastalarda PASCAL ile MitraClip'i doğrudan karşılaştırdı. İlk 180 hastalık analizde 30 günlük majör istenmeyen olay oranı PASCAL'da %3,4, MitraClip'te %4,8; altı ayda mitral yetersizliğinin 2+ veya altına inmesi sırasıyla %96,5 ve %96,8 idi. PASCAL, her iki sonlanım için önceden belirlenen noninferiority ölçütlerini karşıladı.^[3]

Tam kohort analizinde 30 günlük majör olay oranı %4,6'ya karşı %5,4; altı ayda MR ≤2+ oranı %97,9'a karşı %95,7 idi. Bir ve iki yıllık takiplerde iki sistemde de mitral yetersizliği azaltımı büyük ölçüde korundu. İki yılda ölüm, kalp yetersizliği yatışı veya yeniden girişim için bildirilen sayısal farklar istatistiksel olarak evrensel cihaz üstünlüğü göstermedi.^[4,5]

Noninferiority ne demektir? Yeni yöntemin önceden tanımlanan kabul edilebilir sınırdan daha kötü olmadığını test eder; “daha iyi” olduğunu otomatik olarak kanıtlamaz.

Sayıları nasıl okumalı? Bunlar çalışmaya kabul edilen, iki cihaz için de anatomik olarak uygun ve ameliyat riski prohibitif hastaların grup sonuçlarıdır. Kişisel başarı oranı değildir; farklı mitral mekanizmalara veya düşük cerrahi riskli hastalara doğrudan genellenmez.

PASCAL'ın riskleri nelerdir?

Riskler genel olarak M-TEER ile ilişkilidir: kanama, damar komplikasyonu, inme, kalp duvarı yaralanması, yaprakçık hasarı veya tek yaprakçık tutunması, rezidüel ya da tekrarlayan kaçak, mitral darlık/yüksek gradyan, cihaz yer değiştirmesi, acil cerrahi veya yeniden girişim, böbrek etkilenmesi, enfeksiyon ve ölüm.^[1–3]

M-TEER'de başarı nasıl değerlendirilir?

Başarı yalnız cihazın bırakılması değildir. İşlem sırasında ve takipte birlikte değerlendirilir:

• Mitral kaçağın anlamlı biçimde azalması
• Yaprakçık tutunmasının stabil olması
• Kabul edilebilir mitral kapak alanı ve gradyan
• Kalp duvarı, damar veya nörolojik majör komplikasyon bulunmaması
• Yakınma, efor kapasitesi ve yaşam kalitesinde klinik karşılık
• Kalp yetersizliği tedavisinin sürdürülebilmesi

Kaçağı tamamen yok etmeye çalışmak her zaman doğru hedef olmayabilir; ek implant kaçağı azaltırken mitral gradyanı artırabilir. İşlem sırasında yarar ve darlık riski birlikte dengelenir.

İyileşme ve takip

Ritim, tansiyon, damar giriş yeri, böbrek fonksiyonu ve mitral kapak sonucu izlenir. Taburculuk ve aktivite planı kişiseldir. Özellikle sekonder mitral yetersizliğinde kalp yetersizliği ilaçları cihaz uygulandıktan sonra da önemini korur.

Ekokardiyografik takipte rezidüel/tekrarlayan kaçak, mitral gradyan, yaprakçık tutunması, sol ve sağ kalbin yanıtı değerlendirilir. Hastanın kendini daha iyi hissetmesi önemli olmakla birlikte, ilaçları veya kontrolleri kendiliğinden bırakmak için gerekçe değildir.

Prof. Dr. Hakan Uçar'ın PASCAL'a doğrudan odaklanan kimliği doğrulanmış hakemli klinik sonuç makalesi bulunmadı; kurumsal/mesleki kapsam bilgisi bilimsel etkinliklerde yapısal kalp girişimleriyle ilişkilidir ve kişisel başarı iddiası olarak kullanılmamıştır.^[8]

Doktor görüşmesinde sorulabilecek sorular

• Mitral kaçağım primer mi, sekonder mi; bu ayrım tedaviyi nasıl değiştiriyor?
• Cerrahi onarım benim için neden uygun veya uygun değil?
• M-TEER öncesinde ilaç ve varsa CRT tedavisi yeterince optimize edildi mi?
• Anatomide sonucu zorlaştıran yaprakçık, kalsiyum veya gradyan özelliği var mı?
• PASCAL ve MitraClip arasında seçim hangi anatomik gerekçeye dayanıyor?
• İşlem sonunda kabul edilebilir kaçak ve mitral gradyan hedefi nedir?
• Kaçak sürerse veya tekrar artarsa sonraki seçenek nedir?

Hangi belirtilerde acil yardım gerekir?

Yeni nörolojik bulgu, şiddetli göğüs ağrısı, bayılma, belirgin nefes darlığı, morarma, durmayan kasık kanaması veya ani ağır kötüleşmede 112 aranmalıdır.^[9]

Değerlendirme ve karar

PASCAL seçimi, önce M-TEER'in doğru tedavi olup olmadığı ve ardından hangi sistemin anatomiye uygun olduğu sorularının birlikte yanıtlanmasını gerektirir.